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(湯彥俊)繼億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物自主創(chuàng)新研發(fā)的新型長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，億立舒?(艾貝格司亭α注射液)于5月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，6月15日獲得北京市藥監(jiān)局GMP生產(chǎn)許可。該產(chǎn)品于6月21日實現(xiàn)首次發(fā)貨。當日15時，一輛滿載境內(nèi)首創(chuàng)的第三代長效升白藥億立舒?的冷鏈貨車，從北京生物醫(yī)藥制造高地北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)駛出，第一時間為腫瘤患者送去全新的治療選擇。

億立舒?獲批，用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。根據(jù)國家藥監(jiān)局核準的藥品說明書及億立舒?在中國、歐洲及美國分別開展的三項III期臨床試驗結(jié)果顯示，在一些具有臨床意義的指標上，億立舒?臨床療效優(yōu)于短效升白藥(非格司亭)和長效升白藥(培非格司亭Neulasta)。例如，在中國完成的關(guān)鍵性III期臨床試驗(試驗1)中，接受億立舒治療的病人在4個化療周期的中性粒細胞最低值高于原研非格司亭對照組，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義。同時，第3化療周期4級中性粒細胞減少癥的發(fā)生率、3級和4級中性粒細胞減少癥的發(fā)生率低于原研非格司亭對照組，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

在美國和歐洲完成的兩個關(guān)鍵性III期臨床試驗(試驗2和試驗3)中，億立舒?在每個化療周期的第2天(化療結(jié)束24小時后)皮下注射，臨床療效和安全性與臨床上原研長效升白藥(培非格司亭Neulasta)相似。提示億立舒?可以在化療結(jié)束后更短的時間內(nèi)給藥，從而減少病人住院治療時間，降低治療費用。

歷經(jīng)十五年潛心研發(fā)，億立舒?是億一生物首個獲批上市的大分子一類新藥。成功完成億立舒?的全國首批發(fā)貨，進一步證明了億一生物擁有從藥物研發(fā)、生產(chǎn)到供應(yīng)鏈一體化的協(xié)同能力。億一擁有符合國際GMP法規(guī)要求的高質(zhì)量生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，確保了產(chǎn)品的上市和商業(yè)化進程。憑借億一生物中國商業(yè)化合作伙伴(正大天晴)及其優(yōu)質(zhì)的商業(yè)化團隊和分銷網(wǎng)絡(luò)資源，億立舒?將于不久后被送到更多患者身邊，成為升白治療的全新選擇。(完)

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編輯：湯彥俊